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久安药业维生素B6注射液（2ml：0.1g）首家获批

    2024-09-15   |   发布者: |   查看:    
    国家自开展化学药一致性评价开始，久安药业就积极开展注射剂一致性评价工作。维生素B6注射液，在中国医疗市场用量规模大，生产厂家众多...
       国家自开展化学药一致性评价开始，久安药业就积极开展注射剂一致性评价工作。维生素B6注射液，在中国医疗市场用量规模大，生产厂家众多。目前国内市售制剂工艺还采取辅助灭菌、使用活性炭去除热原等不合理工艺。维生素B6注射剂因为其特殊性，在处方、杂质控制、方法学等工艺开发上具有一定难度和挑战，该产品始终没有企业通过CDE的再评价、一致性评价。

 

       根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的相关规定，久安药业有限公司申报的维生素B6注射液、规格：2ml：0.1g于2024年9月11日拿到生产批件。该产品按照化学药一致性评价指导原则等相关规定开展研究、并申报。此次获批是国内首家通过一致性再评价的维生素B6注射液。
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       该产品获批采用全新的的处方、新的工艺、新的质量标准、CDE批准新的文号“国药准字H20247208″。和目前市售同类制剂相比，久安药业此次获批的该品种质量做了全面提升，避免了市售同类注射剂产品中细菌内毒素、不溶性微粒、有关物质、金属元素在体内蓄积所带来的长期潜在危害。产品安全性和稳定性得到进一步提升，让国人用上更高质量的注射剂产品,保障公众用药安全。

 

       久安药业此次获批的维生素B6注射液、规格为国家基本药物目录所收载规格。将为中国医疗机构和患者提供质优、价格合理的基本治疗药物。

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